COVID-19 疫情爆发后，终端临床试验或将成为成为新常态

倍受禽流感冲击，基本上的测试面临着许多实际困难，意见稿本提出可再考虑并不须要远程实体的测试作法，引导智能化的测试系统会来其设计飞行测试提议，并不须要飞行测试管理机构和研究工作者，尽量避免病人入组垄断等，如在SNS媒体发布飞行测试的资讯透过患儿应征，病人提出申请成功后已完成电子产品可疑协议书并获得病人ID，病人通过商务方式为接获用药。随着的测试电子产品化系统会中所远程检查和据管理系统会建设的逐渐成熟，禽流感期间可转用远程的位数化核心技术来有效不遗余力开展用药的测试。

COVID-19 禽流感给的测试不遗余力开展造成了近乎的倍受阻，整个化学药物研究工作和医疗生态系统会带也面临着空前的关键时刻。在禽流感之后启动时的的测试被迫大规模地调整、推迟或终止，而各大研究工作和监管管理机构又加紧不遗余力开展一上新的测试，以期见到病患 COVID-19 的上新作法。

精心策划无附近不在。无论是侦测试剂的发明和缺少、研发上新冠病毒上新疫苗以及并能不遗余力开展具体飞行测试，还是医疗系统会竭尽所能为 COVID-19 患儿缺少须要医疗救助，抑或是针对其他危及生命的疟疾、相像疟疾或慢性疟疾不遗余力开展的数千个的测试，精心策划显而易见。

许多飞行测试提出申请者引导位数核心技术大幅提高了 COVID-19 禽流感对计划案提议应用程序的冲击，实体或远程飞行测试的诸多占优势由此开始显现。除此以外，美国食品和用药该机构 (FDA) 及 欧洲附近方该机构 (EMA) 放宽了具体明定，努力飞行测试提出申请者透过这种不冲击患儿公共安全的核心技术来不遗余力开展飞行测试。

实体教育领域：从“小步快跑”到“自始迈进”

在这段近乎的危机中所期，我们须要进一步大幅提高鉴定理论的步伐，并大幅提高启动时飞行测试的心理障碍。我们都须要并能适应上新趋势，保持一切如常。

在的测试和同样化学药物教育领域中所，患儿和从业其他部门准备半世纪远程医疗核心技术、的网站专业训练该平台和远程信息附近理方式为的爆炸式增长趋势。摄像机或拨打远程征询或回转诊疗妥善解决提议取而代之了录像就医。患儿在家人接获Laboratory侦测试剂盒，并通过摄像机指导或远程征询透过侦测，然后通过位数和回转用以截图资料。诊所推出二维码无触及妥善解决提议，可以精采地获取的资讯，而且没接种后果。3 月初 23 日，美国国立卫生科技学院 (NIH) 达成协议推出立足于抗击冠状病毒一线工作其他部门的实体公共安全专业训练com。

人们不时谴责制药金融业对核心技术的转用更为滞后，这都是由此而来该金融业对资料完整性和患儿公共安全有大多再考虑，甚至可能还由此而来该金融业素有的确信良知。但在迄今为止的危机战况下，核心技术却可能时会决定生死。诊所不堪重负，患儿不愿或怕到录像就医，而且医护其他部门的加入者防护装备情况严重匮乏。在我们贯彻保持SNS距离做法的同时，核心技术必须消除其中所一些心理障碍。这场禽流感为透过位数妥善解决提议辅助或增强化学药物研究工作的作法造成了一上新话语。

后禽流感时代实体或无露天飞行测试的商业价值

这场禽流感让人们想到核心技术妥善解决提议对于消除须要的商业价值，而实体或混飞行测试提议同样适用于后禽流感时代的世上。迄今为止的测试的不遗余力开展的系统会上都在化学药物录像以及均会对患儿和监护其他部门透过录像采访。其中所许多文艺活动可由平板电脑、可佩戴电子产品设备、智能手机或远程医疗妥善解决提议等回转核心技术所取而代之或增强。此皆，还可通过的网站学习、增强现实核心技术、应用于数据处理翻译或拨打高层次等方式为，对飞行测试点和提出申请方其他部门缺少远程专业训练。跨国研究工作者时会议可以的网站闭幕，不时会过长飞行测试启动时，而且差旅费用大幅降低。其他商业价值突显之附近还最主要位数具体内容便于根据普罗大众的语言学或的资讯才可要透过愈来愈改、采访和本地化。

飞行测试的实体化转型素质远大于飞行测试其设计。在化学药物研究工作中所，没放之四海皆准的提议。在可预见的预见，无论如何无露天飞行测试的种概念显然实现。尽管 FDA 和 EMA 早已指出将缺少全力支持，但这一种概念的实现须要有愈来愈多监管指导。

增加核心技术应用于，大幅提高到场才可要

预见几年，愈来愈意味著的妥善解决提议是录像和远程飞行测试应用程序并用的混式飞行测试其设计。核心技术可以鼓励减轻加入飞行测试的经济负担，让提出申请者可以忽视到偏远地区的患儿群体，进一步大幅提高应征速度，并大幅提高患儿的留存百余人。回转医疗电子产品设备（如 ePROs、eDiaries 或 eConsent）可以单独从患儿附近获取资料。所有这些措施都有助加强患儿玩游戏。

迄今为止，对于化学药物教育领域的任何人而言，缺少这些基于核心技术的飞行测试玩游戏并非易事。便是，与经验丰富的信息科学团队合作对于安然渡过这一艰难中所期至关重要。

以患儿为中所心地带才是根本的飞行测试根本

单独对患儿的飞行测试意味著妥善解决这一关键时刻，因为它从根本上妥善解决了便捷患儿的关键问题，把录像带回了患儿身边，再加上以核心技术为先期、以人为本的患儿普及教育方式为。患儿普及教育被逐渐增长的患儿赋权趋向于进一步缩放，深刻冲击患儿专业训练和同意的精确性，从而进一步大幅提高研究工作启动时小时。

Certera该公司副手企业事务官Ellen Leinfuss指出，虽然她并没预见到基本上的测试的终结，但大量的无坐位飞行测试早已在透过建模和模拟透过。"基于的系统生理学的药代动力学建模和模拟早已使FDA、欧洲附近方该机构和日本附近方和医疗器械该机构在不须要的测试的情形批准了55种以上用药的200多个标记声称。

Clinical Ink副手企业官Jonathan Andrus指出，无中所心地带飞行测试减轻了接入经济负担。"通过指定一个实体研究工作Blender，接入可以根据一致同意的搜罗所才可资料的小时表，应用于语音和摄像机与患儿联系，"他知道。"如果有须要，根据研究工作的具体资料决定，Blender可以在患儿家人或在便捷的处与患儿见面，分派所才可的研究工作应用程序便是就像家庭保健药剂师一样。应用于单独的信息附近理方式为用以，Blender可以搜罗所才可的音轨和摄像机，并重定向与实体录像采访具体的资料。

Rose作人知道，提出申请者倍受益于通过节省小时和开销而大幅提高的效百余人，以及愈来愈安静、愈来愈十分困难地传递资料，这使得研究工作者必须并能鉴别与公共稳定性和化学药物结果具体的趋向于。

Rose作人知道："在我们的金融业努力增大以患儿为中所心地带的过程中所，我们早已想到了无址或实体飞行测试的系统会如何加强所利于益具体者的化学药物研究工作玩游戏。"当我们必须抑止或大幅提高录像采访的次数时，我们就可以降低开销，愈来愈容易应征和正因如此患儿，并缺少比基本上录像飞行测试愈来愈好的资料。实体飞行测试的系统会通过透过远程医疗、物联网和远程信息附近理方式为来大幅提高或无论如何抑止对化学药物接入的才可要，从而相反化学药物研究工作的系统会。"

迄今为止，在几个病患教育领域，一些开放的的测试准备逐渐多地垄断同一个必才可的患儿加入者水池。这种趋势加剧了化学药物核心技术开发计划案的延迟已完成，并倍受阻了该金融业及早提出重要用药的战斗能力。

"将愈来愈多的的测试文艺活动转移到患儿家人，将使研究工作管理机构必须侧重于其余必才可在医院环境下透过的文艺活动（MRI、医学影像应用程序等），这将节省小时并减轻研究工作管理机构的经济负担，Hartog博士知道。

Cybrexa该公司营销常务董事Per Hellsund指出，无坐位飞行测试可以相反用药核心技术开发，大幅提高资本决定，增加的测试中所包含的丰富性，并进一步大幅提高用药的核心技术开发，可以让患儿有愈来愈多的小时与家人在一起。

"如果没丰富性的患儿，我们不可能发现加剧前列腺癌的等位基因的丰富性，"Hellsund作人知道。"随着我们对前列腺癌分子诱因的洞察逐渐多，前列腺癌病患准备暴发转变。有几种已批准的前列腺癌用药针对已确定的启动时因素，但再度时会通过见到逃避这些药物的作法来发展。为了获得胜利前列腺癌，我们须要洞察所有这些分子启动时器，以切断的逃逸唯一可。"

减轻患儿经济负担

现如今，一个关键的关键问题是加入的测试时会给患儿及其家庭造成经济负担，因为加入者不一定要在化学药物录像透过长小时的探访，而且在飞行测试过程中所必须多次从家人赶往化学药物，这对于一些患儿来知道，基于医疗条件或原先的行政官员，是很困难的。

"以患儿为中所心地带的作法时是变得逐渐亦非，"Greenphire副手CEOJim Murphy知道。"我们真的必须比实体飞行测试愈来愈以患儿为中所心地带，它缺少了在他/她自己家人安静地加入的优越。实体飞行测试对化学药物核心技术开发的冲击在于这种的系统会可以野外到的资料集的丰富性和完整性。在录像飞行测试中所，患儿可能必才可根据他（她）所能记得的特定直通缺少一个单一的资料快照，而且不一定是当天的心里。"

Murphy作人补足知道，实体飞行测试为数据处理便是或接近数据处理便是的连续资料流缺少了更进一步，为接入和可口可乐缺少愈来愈深入的见解和愈来愈有商业价值的记录。"趋向于或许是朝着精采应用远程无com时序的方向发展，有愈来愈多的更进一步结合远程采访，用愈来愈少的采访量获得愈来愈多的资料。"

Maze Therapeutics副手CEOJason Coloma指出，如果我们必须将飞行测试带给患儿，而不是依赖原先的的测试基础设施，这仅仅时会相反游戏规则。

"我们不仅能愈来愈快地应征飞行测试，还能增加飞行测试加入者的白人丰富性，以合理反映人群，也许能愈来愈快地想到公共安全关键问题和信号，"他知道。"人们被迫确信，一旦建立了附近理方式为实体飞行测试的初始基础设施，飞行测试的总体开销将下降。最后，我们将必须愈来愈早地让一整组皆科医生加入进来，他们显然想到了愈来愈高比例的患儿，而不是仅仅仰赖学术研究工作其他部门。化学药物核心技术开发和商业洞察力可能是近乎的。"

我们的金融业专家指出，实体飞行测试为增大和大幅提高的测试加入度缺少了近乎的努力，再度使飞行测试玩游戏首先是关于患儿的。

"基本上上倍受阻加入的距离和优越性心理障碍将被抑止，通过电子产品设备、可佩戴电子产品设备或家庭卫生药剂师在自己家人安静地搜罗往南，或从当地Laboratory或诊所搜罗往南，将大幅提高对患儿的冲击和投身于的精力，"PPD企业战略性和创上新常务董事Anna Long知道。"由于这些发生变化，飞行测试可能时会吸引愈来愈多不同的患儿，特别是年轻一代，他们相关联着核心技术及其造成的精采性和丰富性而扎根。"

PPD除此以外调查结果了加入者对加入单独搜罗资料的实体飞行测试的天分，超过70%的人指出时会加入。或多或少的是，这项调查结果是在一群对研究工作很荒谬的患儿中所透过的，而这群患儿的研究工作水平超过80%。

"现如今加入的测试的适用条件的患儿如此之少，在潜在的患儿符合要求不足之处有太大的增高空间，并因此进一步大幅提高了飞行测试的入组小时。"Long玛莉知道。

对资料生产量、恒星质量和资料本身的冲击也将倡导化学药物核心技术开发暴发有本质的发生变化。数据处理资料报告意味著造成愈来愈大的透明度，使提出申请者必须愈来愈明了地洞察他们的研究工作，并促进愈来愈快愈来愈好的议程。

"实体飞行测试意味着化学药物往南的潜在演变，既最主要原先规范的上新位数等价物，也最主要可能通过一上新搜罗的系统实现的上新型位数衍生往南，"Long玛莉知道。"这些发生变化将须要一上新核心技术、资料管理和分析作法；一上新规范和流程以确保资料恒星质量和完整性；以及并不需要远程加入的飞行测试其设计工程。"

知道到加入的测试，"在我不远附近见到研究工作处 "的想法不一定是热爱和潜在符合要求患儿的关键心理障碍。卫生联盟的测试工程建设的结果显示，通过的网站配对，40%至60%的潜在符合要求患儿因处限制而被再考虑到在皆。

"实体飞行测试缺少了一个急才可的更进一步，以加强患儿获得飞行测试的更进一步，特别是那些在农村地区或没大型研究工作管理机构的社区，"卫生联盟副手运营官Lauren Lawhon知道。"实体飞行测试也可以证明了对那些居住在的测试处合理距离内的患儿利于，因为它大幅提高了患儿加入飞行测试的加入者经济负担。对于一些人来知道，一个协议所决定的采访和评估生产量有时时会变得不堪重负。"

Lawhon玛莉知道，通过应用于家庭保健服务、采访药剂师、环境和远程医疗，实体飞行测试使人们愈来愈容易将研究工作决定融为一体与世隔绝。"随着制药金融业寻求愈来愈多以患儿为中所心地带的作法，实体飞行测试作为一个很好的例子出今日我们的脑海中所。通过将化学药物研究工作带回患儿身边，'在他们所在的地方与他们见面'，而不是决定患儿赶往录像放弃病患，愈来愈多的人可能时会再考虑将的测试作为一种病患并不须要。"

Andrus作人知道，探寻和正因如此患儿的最佳作法之一是缺少不同的的测试的系统会便是患儿可以以一种让他们加入研究工作的方式为，让他们提出申请并留在研究工作中所，同时也能平衡繁忙的日程安排。"在今天的核心技术下，愈来愈多的管理机构可以放弃实体飞行测试的作法，我确信这将对金融业迄今为止不能吸引和正因如此足以生产量的患儿产生重大冲击。"

RDMD副手CEONancy Yu指出，随着我们转向大幅提高对中所心地带化学药物基地的依赖，愈来愈多的是分布式化学药物核心技术开发，我们将见证愈来愈高的加入者加入百余人。"患儿不努力精心策划他们的与世隔绝，整年几周就到全国各地去。如果我们必须最大限度地大幅提高须要旅行的采访次数，特别是在自然史研究工作的情形，在没干预用药的情形，我们可以开始放宽上新疟疾（如相像病）的工程建设启动时唯一可。"

xCures该公司副手CEOMika Newton指出，实体飞行测试将增大患儿库。"除了参加飞行测试的整体小时投身于皆，赶往录像的小时和费用是患儿提出申请的重大心理障碍。抑止或大幅提高这一心理障碍，你就拥有了愈来愈大的患儿群体，这势必时会对研究工作产生不遗余力的冲击，从而冲击化学药物发展。"

此皆，实体飞行测试的优越性很可能时会降低人们在基本上的测试中所遇到的退出百余人，Newton作人知道。"飞行测试加入越完整，研究工作恒星质量越高。同时，并不是所有的飞行测试都可以无论如何无座化。例如，对于2型肝炎飞行测试来知道，可以将用药送达各个患儿，并通过连续的血糖监测仪远程野外合理地的血糖侦测结果，这才是根本的无坐席飞行测试。但对于飞行测试来知道，可能须要患儿来到社区前列腺癌中所心地带。不过，与必须均会赶往大城市前列腺癌中所心地带相比，这可能是一种退步便是并努力愈来愈较广的加入。"

Signant Health该公司eCOA和患儿加入部负责人Denis Curtin指出，实体飞行测试使那些因疟疾而不能参加基本上的、基于中所心地带的飞行测试的患儿必须被鉴别和加入。"我们今日也必须在患儿所在的地方，在家里与他们触及，"他知道。"患儿应用于拨打或电脑系统会大幅提高了飞行测试的存留百余人。它还使最主要给药、调查结果和化学药物资料搜罗在内的定向提议文艺活动必须如期、按序和远程已完成，而不用录像采访或其他干预。"

实体飞行测试使患儿必须通过仪器、可佩戴电子产品设备或物理样本传达在家人搜罗的资料，并并不需要捕获与飞行测试录像工作其他部门搜罗的资料不同的资料，并且不一定愈来愈适用他们的病情。"我们还可以继续将操作经济负担从接入转移出去，"Curtin作人补足道。"透过多项同时飞行测试的诊所和其他管理机构不时面临关键时刻，要透过适用逐渐多样的飞行测试提议决定和患儿才可要的患儿采访。实体飞行测试被并不认为是妥善解决这一关键问题的一种作法，因为患儿在家人管理自己的协议任务。"(PV)